Los puntos más importantes del paper que confirma la efectividad de Sputnik V

El estudio de evidencia científica que faltaba para erradicar las dudas instaladas sobre la seguridad y eficacia de la primer vacuna registrada contra el COVID-19 fue publicado hoy en la prestigiosa revista británica. El texto, que está disponible en formato PDF en el sitio web de The Lancet, dispone el desarrollo completo de la investigación que el Centro Gamaleya viene realizando desde hace meses para demostrar evidencias que avalen la aplicación de la vacuna Sputnik V, que ya había sido aprobada de emergencia en varios países, incluido Argentina. 

Como gran parte de los medios de comunicación nacionales e internacionales han informado desde la mañana de hoy al conocer el ensayo, la novedad más importante es que la vacuna mostró una efectividad del 91,6% en el mencionado estudio preliminar de fase 3. Pero ¿cómo se llegó a esa conclusión?

Método de prueba

El método utilizado en el diseño del estudio fue una prueba aleatoria, doble ciego con controles placebo a 19.866 personas entre septiembre y noviembre de 2020. Esto quiere decir que un grupo de personas voluntarias con rasgos y características específicas fueron sometidas a la vacunación de dos dosis de Sputnik V o de un líquido placebo, con una relación 3:1 (tres cuartos de las personas recibieron la vacuna real y un cuarto recibió el placebo) al azar. Se llevó a cabo en 25 hospitales de la capital rusa, Moscú, con personas de entre 18 y 60 años o más, que a su vez fueron clasificadas por edades para evaluar las respuestas de cada grupo.

Luego de aplicar dos dosis con 21 días de separación entre cada una, el proceso de análisis científico demostró que 16 de 14.964 personas que recibieron la vacuna y 62 de 4902 que recibieron el placebo, dieron positivo de COVID-19. De aquí se desprende el índice de eficacia del 91,6% que asciende a 91,8% en personas mayores de 60. Asimismo, 45 personas del grupo de la vacuna y 23 del placebo reportaron efectos adversos, pero ninguno desencadenado por la aplicación de las dosis, según arrojó la investigación de esa etapa. Durante los meses de análisis se registraron 4 muertes (3 de vacunados con Sputnik V y 1 con placebo) y ninguna estuvo relacionada con la aplicación de las vacunas.

Eficacia en casos severos

La eficacia general de la vacuna se calculó en base a casos confirmados post aplicación del inoculante y el placebo a los grupos aleatorizados. Sin embargo, y teniendo en cuenta que probablemente el coronavirus no sea erradicado por completo, un índice importante es lo eficaz que una vacuna puede ser ante casos severos de la enfermedad provocada por el virus.

En este sentido, entre las 16 personas que dieron positivo de COVID-19 luego de recibir las dos dosis efectivas, no hubo ningún caso calificado de moderado a severo relacionado con la vacuna, mientras que 20 de las infectadas que habían recibido el placebo sí reportaron casos moderados o severos. Por lo tanto, la buena noticia es que la vacuna Sputnik V tiene un %100 de eficacia para prevenir estos casos, lo que la iguala en este índice con las desarrolladas por AstraZeneca y Moderna.

Generación de anticuerpos a personas mayores de 60 años

De las 2144 personas mayores de 60 años que participaron del estudio, 1611 fueron vacunadas con Sputnik V y 533 con placebo. La respuesta a la vacuna fue buena en estos grupos, detectándose 212 casos con efectos adversos leves relacionados con la vacuna y 3 efectos graves relacionados con comorbilidades previas de dichos voluntarios.

Una vez contrastados estos datos, los estudios revelaron que la vacuna genera respuesta inmune neutralizante del virus para personas mayores de 60 años luego de la aplicación de las dos dosis correspondientes.